. 2017; 74(4): 333-340 | DOI: 10.5505/TurkHijyen.2017.98159 | ||||
İmmün floresan antikor testlerinin yöntem geçerliliğinin değerlendirilmesiCemile Sönmez1, Yavuz Doğan2, Tülin Demir1, Aydan Özkütük21Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları Daire Başkanlığı, Ankara.2Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi, Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı, İzmir. GİRİŞ ve AMAÇ: Yöntem geçerliliğinin kanıtlanması TS EN ISO 17025 ve TSE EN ISO 15189 akreditasyon standartlarının resmi bir gerekliliğidir. Testlerin rutin uygulamaya geçmeden önce uluslararası kabul görmüş kriterler doğrultusunda geçerliliği değerlendirilmelidir. Testin CE/FDA onaylı olması veya laboratuvar yapımı olmasına ve kalitatif veya kantitatif sonuç vermesine bağlı olarak validasyon/verifikasyon gereklilikleri değişmektedir. CE onaylı bir test için verifikasyon yeterli olurken, laboratuvar tarafından geliştirilen bir testin tüm validasyon çalışmalarının yapılması gereklidir. Assessment of the validity of Immunofluorescent antibody test methodCemile Sönmez1, Yavuz Doğan2, Tülin Demir1, Aydan Özkütük21Public Health Institution Of Turkey, Microbiology Reference Laboratories, Ankara.2Dokuz Eylül University Medical School, Microbiology Department, İzmir. INTRODUCTION: Assessment of the validity of a method including TS EN ISO 17025 and TS EN ISO 15189, is a formal requirement of accreditation standards. Before routine testing, validity of every test should be assessed in accordance with internationally accepted criteria. Validation / verification requirements varies according to the criteria that a test is CE/FDA approved or is an in-house test, or gives qualitative or quantitative results. While verification is adequate for CE approved tests, validation is necessary for in-house tests. Cemile Sönmez, Yavuz Doğan, Tülin Demir, Aydan Özkütük. Assessment of the validity of Immunofluorescent antibody test method. . 2017; 74(4): 333-340 Sorumlu Yazar: Cemile Sönmez, Türkiye |
|