Türkiye’de Gerçek Yaşam Şartlarında Edoksaban Tedavisi Altındaki Atriyal Fibrilasyon Hastalarında Tedavi Güvenliğinin Değerlendirilmesi: Tasarım ve Amaç

¹Department of Cardiology, İzmir Economy University School of Medicine, İzmir, Turkey
²Daichii Sankyo Turkiye, İstanbul, Turkey
³Department of Cardiology, Bayındır Hospital, Ankara, Turkey
⁴Department of Cardiology, Dokuz Eylül University School of Medicine, İzmir, Turkey
⁵Università degli Studi di Pisa, Cardiologia

Amaç: Atriyal Fibrilasyonlu olgularda edoksaban tedavisinin etkinlik ve güvenliği, faz III, ENGAGE-AF (Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation–Thrombolysis in Myocardial Infarction 48) Çalışması ile gösterilmiş, otorite onayı sonrası bir
gerçek yaşam çalışması olan ETNA-AF-Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice for patients with Atrial Fibrillation in Europe) Çalışması ile doğrulanmıştır. Bununla birlikte, Türkiye’de edoksaban tedavisinin güvenliğine odaklanan herhangi bir otorite onayı sonrası prospektif çalışma bu tarihe kadar gerçekleştirilmemiştir. ETAF-TR Çalışması, rutin pratikte edoksaban tedavisinin güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Bu makalede ETAF-TR Çalışması’nın tasarım ve amacı sunulmaktadır.
Yöntemler: ETAF-TR Çalışması (NCT04594915), 32 merkezden 858 olgunun dâhil edileceği, ulusal, çok merkezli, prospektif gözlemsel çalışmadır. Primer sonlanım, herhangi bir aşikâr kanama (major kanama, klinik olarak anlamlı non-major kanama, bu ölçütleri karşılamayan
ancak klinisyen tarafından aşikâr kanama olarak tanımlanan kanama) bileşik sonlanımıdır. Etkinlik, tedaviye devamlılık ve pozoloji konuları da tanımlayıcı biçimde değerlendirilecektir. İzlem süresi 1 yıl olup ilk hasta Ağustos 2020’de çalışmaya dâhil edilmiştir.
Sonuç: ETAF-TR Çalışması’nın sonuçları, ENGAGE AF ve ETNA-AF Çalışmaları’nın sonuçlarını, klinik pratik açıdan tamamlayıcı nitelikte olacaktır. Söz konusu çalışmaların sonuçlarının karşılaştırılması yolu ile ENGAGE-AF Çalışması’nın dış geçerliliğinin ülke koşullarında test
edilmesi mümkün olacaktır

Anahtar Kelimeler:

Evaluation of Treatment Safety in Patients with Atrial Fibrillation on Edoxaban Therapy in Real-Life in Turkey Study: Design and Rationale

Objective: Safety and effectiveness of edoxaban was demonstrated in phase III, Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation–Thrombolysis in Myocardial Infarction 48 (ENGAGE-AF-TIMI 48) trial and is being confirmed in the post-authorization
Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice for patients with Atrial Fibrillation in Europe (ETNA-AF-Europe) study in patients with atrial fibrillation. However, any post-authorization safety study focusing on the safety of edoxaban treatment in Turkey with a prospective design has not been performed yet. The Evaluation of Treatment Safety in Patients with Atrial Fibrillation on Edoxaban Therapy in Real-Life in Turkey (ETAF-TR) study is designed to evaluate the safety and effectiveness of edoxaban treatment in atrial fibrillation in routine practice. The present article describes the design and rationale for the ETAF-TR Study.
Methods: The ETAF-TR (NCT04594915) is a national, multicenter, prospective, observational study that enrolled 858 patients from 32 centers. The primary outcome of the ETAF-TR study is any overt bleeding (consisting of major bleeding or clinically relevant nonmajor bleeding or any bleeding that does not meet this definition but is considered as overt bleeding by the participating physician). Effectiveness, treatment persistence, and posology will also be evaluated in an explorative manner. The overall duration of follow-up will be 1 year; the first patient was enrolled in August 2020.
Conclusions: Results of ETAF-TR will add data from clinical practice to those from ENGAGE-AF trial and also ETNA-AF study. Comparing their results will enable to test the external validity of ENGAGE-AF trial in the country conditions.

Keywords:

Uğur Önsel Türk, Emin Alioğlu, Zafer Mavioğlu, Erdem Diker, Ebru Özpelit, Raffaele De Caterina. Evaluation of Treatment Safety in Patients with Atrial Fibrillation on Edoxaban Therapy in Real-Life in Turkey Study: Design and Rationale. . 2022; 50(2): 117-123

Sorumlu Yazar: Uğur Önsel Türk