Türkiye’de gerçek yaşamda dabigatran ile inmeden korunmanın temel ve tasarımı (D-SPIRIT)
Uğur Önsel Türk1, Emin Alioğlu2, Eşref Tunçer2, Mehmet Emre Özpelit3, Nihat Pekel3, İstemihan Tengiz3, Nurullah Çetin4, Onur Dalgıç4, Caner Topaloğlu4, Nazile Bilgin5, Cihan Altın6, Tolga Özdemirkıran7, Kamil Tülüce8, Ebru İpek Türkoğlu9, Ebru Özpelit101Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme Ve Farmakokinetik Araştırma Uygulama Merkezi, İzmir, Türkiye2Central Hastanesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
3İzmir Üniversitesi Tıp Fakültesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
4Karşıyaka Devlet Hastanesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
5Menemen Devlet Hastanesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
6Başkent Üniversitesi, Kardiyoloji Kliniği, Ankara, Türkiye
7İzmir Üniversitesi Tıp Fakültesi, Nöroloji Kliniği, İzmir, Türkiye
8Tepecik Eğitim Araştırma Hastanesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
9Kemalpaşa Devlet Hastanesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
10Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi, Kardiyoloji Kliniği, İzmir, Türkiye
Amaç: D-SPIRIT kayıt çalışması, günlük pratikte, dabigatran tedavisi altındaki nonvalvular atriyum fibrilasyonu (NVAF) bulunan olgularda ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendirilmesi amacı ile tasarlandı.
Yöntemler: D-SPIRIT, dabigatran tedavisi altında olan NVAF’li hastaların değerlendirildiği ulusal, çok merkezli, ileriye dönük, gözlemsel bir veri tabanı kayıt çalışmasıdır. NVAF nedenli inmeden korunma amacı ile en az 6 aydır düzenli dabigatran tedavisi altındaki olgular hedef popülasyonu oluşturmaktadır. Dokuz farklı merkezden 600 NVAF’li olgunun araştırmaya alınması planlanmaktadır. Olgular etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendirmesi amacı ile 2 yıl süre ile izlenecektir. Örnek büyüklüğü olan 600 katılımcıda şu özellikler dikkate alınmıştır: İki taraflı anlamlılık düzeyi 0.005 (tek taraflı anlamlılık 0.025); iskemik inme (%0.768–%1.111), hemorajik inme (%0.109–%0.130) ve geçici iskemik atak olaylarının (%0.722–%0.623) bir yıllık sürede meydana gelme oranları; tedaviden ayrılma oranı 730. günde %40 olması; tarama periyodunun 12 ay süre ile devam etmesi. Yerel etik kurul onayı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’ndan alınmış, (2014/54) proje Türkiye İlaç ve Cihaz Kurum Başkanlığı tarafından onaylanmıştır.
Sonuç: D-SPIRIT kayıt çalışmasının sonuçları RE-LY çalışmasının sonuçlarına ek NVAF olan hastalarda dabigatran eteksilat tedavisi ile ilgili klinik pratiği etkileyecek bilgiler katacaktır.
Design and rationale of dabigatran’s stroke prevention in real life in Turkey (D-SPIRIT)
Uğur Önsel Türk1, Emin Alioğlu2, Eşref Tunçer2, Mehmet Emre Özpelit3, Nihat Pekel3, İstemihan Tengiz3, Nurullah Çetin4, Onur Dalgıç4, Caner Topaloğlu4, Nazile Bilgin5, Cihan Altın6, Tolga Özdemirkıran7, Kamil Tülüce8, Ebru İpek Türkoğlu9, Ebru Özpelit101Ege University Center For Drug Research & Development And Pharmacokinetic Applications, Izmir, Turkey2Department of Cardiology, Central Hospital, Izmir, Turkey
3Department of Cardiology, İzmir University Faculty of Medicine, Izmir, Turkey
4Department of Cardiology, Karşıyaka State Hospital, Izmir, Turkey
5Department of Cardiology, Menemen State Hospital, Izmir, Turkey
6Department of Cardiology, Baskent University Ankara Hospital, Ankara, Turkey
7Department of Norology, İzmir University Faculty of Medicine, Izmir, Turkey
8Department of Cardiology, Tepecik Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
9Department of Cardiology, Kemalpaşa State Hospital, Izmir, Turkey
10Department of Cardiology, Dokuz Eylül University Faculty of Medicine, Izmir, Turkey
Objective: The D-SPIRIT registry is designed to investigate the safety and efficacy of dabigatran etexilate in patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) and to collect data on outcomes in clinical practice.
Methods: The D-SPIRIT is a national, prospective, observational, post-marketing registry involving patients with NVAF who have been taking dabigatran etexilate therapy for stroke prevention for a minimum of 6 months prior to enrollment. The registry will collect and analyze data from routine care, enrolling up to 600 patients in 9 centers. Patients will be followed up for 2 years to evaluate effectiveness and safety. A sample size of 600 subjects is proposed based on the following assumptions; Two-sided significance level of 0.05 (1-sided significance level of 0.025), ischemic stroke incidence rate of 0.768%–1.111%, hemorrhagic stroke incidence rate of 0.109%–0.130%, transient ischemic attack incidence rate of 0.722%–0.623%, therapy discontinuation incidence rate of 40% at day 730, and duration of enrollment period of 12 months with non-uniformed enrollment rate. Ethics approval was given by Dokuz Eylül University Ethics Committee of Clinical Research (2014/54) and approved by the Turkish Ministry of Health.
Conclusion: Potential results of D-SPIRIT registry will add data from clinical practice to those from the RE-LY trial to expand knowledge of dabigatran etexilate treatment in patients with NVAF.
Sorumlu Yazar: Uğur Önsel Türk, Türkiye
| ARAÇLAR |
 Tam Metin PDF Yazdır Alıntıyı İndir RIS EndNote BibTex Medlars Procite Reference Manager E-Postala Paylaş Yazara e-posta gönder
Benzer makaleler Google Scholar |