Evaluation of Letters of Applications Given to the Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee

Yıldırım, Gülay

Gülay Yıldırım

Department of History of Medicine And Ethics, Cumhuriyet University Medical Faculty, Sivas, Turkey

INTRODUCTION: The review of the guidelines and regulations of published on clinical trials in the past few years revealed that the Ministry of Health does not have any guiding regulation for the ethical committees regarding non-pharmacologic clinical trials, which has led to the lack of decision-making and functioning standards between ethical committees in Turkey. Given the possibility of medical research targeting human benefit to be harmful, it is highly important for ethics committees to control ethical and scientific aspects of medical investigations elaborately. The aim of the research in this context is to evaluate the criticisms made during the examination of the application files by non-interventional clinical research ethics committees.
METHODS: Four-hundred fifty letters of research application files adjudicated in the ethics committee archive from March 2014 to March 2016 were examined retrospectively. The data of the study was collected using the file screening form. For the analysis of the study data, percentage distribution was used as a descriptive statistical criterion.
RESULTS: Of the application files, 76.5% were requested to be revised, 8% were rejected. While 50.3% of the research was conducted by questionnaire and 25.9% of the research was conducted by file screening. Of the criticisms towards files, 91.9% were on the method, 68.4% were on the informed consent and 15.9% on the importance of the study and explanation of the scientific basis.
DISCUSSION AND CONCLUSION: Most of the researchers were determined to have had problems mostly in the preparation of the research methodology, the informed consent form, the importance and the scientific basis of the study. Strategies should be set up to raise participants’ awareness of these issues, and forms enabling the members of ethics committees to use standard examination procedures to evaluate should be created.

Keywords:

Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna Yapılan Çalışma Başvurularının Değerlendirilmesi

Gülay Yıldırım

Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi, Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı, Sivas

GİRİŞ ve AMAÇ: Son birkaç yıl içerisinde, çok sayıda yayımlanan klinik araştırmalar ile ilgili kılavuz ve yönetmelikler incelendiğinde, ilaç dışı klinik araştırmalar için Bakanlığın etik kurullara yol gösterici bir düzenlemesi mevcut değildir. Bu durum, kurullar arasında Türkiye genelinde karar verme ve işleyiş standartlarının bulunmamasına yol açmıştır. İnsanın yararını hedefleyen tıbbi araştırmaların zarar verici konuma gelme olasılığına karşın tıbbi araştırmaların etik ve bilimselliğinin etik kurul tarafından çok daha özenle yapılması ve denetlenmesi önemlidir. Bu bağlamda araştırmanın amacı, girişimsel olmayan klinik araştırmalar etik kurulu başvuru dosyalarının incelenmesi süreçlerinde yapılan eleştirileri değerlendirmektir.
YÖNTEM ve GEREÇLER: Mart 2014-Mart 2016 tarihleri arasında etik kurul arşivinde karara bağlanmış 450 araştırma başvuru dosyası retrospektif olarak incelenmiştir. Araştırmanın verileri, “dosya tarama bilgi formu” ile toplanmıştır. Çalışmadan elde edilen verilerin değerlendirilmesinde tanımlayıcı istatistiksel ölçüt olarak frekans, yüzdelik dağılımı kullanılmıştır.
BULGULAR: Başvuru dosyalarının %76.5’inin düzeltme eleştirisi aldığı, %8’inin red edildiği, araştırma niteliğinin %50.3’ünün anket ile %25.9’unun dosya taramasıyla yapılan araştırma olduğu belirlendi. Dosyalara ilişkin yapılan eleştirilerin en fazla %91.9’nun yöntemin, %68.4’ünün aydınlatılmış onamın ve %15.9’unun çalışmanın öneminin, bilimsel dayanağının açıklanmasıyla ilgili olduğu saptandı.
TARTIŞMA ve SONUÇ: Araştırmacıların çoğunlukla çalışma metodolojisinin, aydınlatılmış onam formunun, çalışmanın öneminin ve bilimsel dayanağın hazırlaması konularında sorun yaşadıkları saptanmıştır. Katılımcıların bu konularda duyarlılıklarının arttırılması için stratejiler belirlenmeli ve etik kurul üyelerinin değerlendirme yapabilecekleri standart inceleme prosedürü formları oluşturulmalıdır.

Anahtar Kelimeler:

Gülay Yıldırım. Evaluation of Letters of Applications Given to the Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee. . 2016; 3(4): 216-223

Corresponding Author: Gülay Yıldırım, Türkiye