Dabigatran for stroke prevention in real life in a sample of population from Turkey: D-SPIRIT registry
Cihan Altın1, Caner Topaloğlu2, Nurullah Çetin2, Onur Dalgıç2, Veysel Yavuz3, Emin Alioğlu4, Nazile Bilgin5, Cenk Ekmekçi6, Nihat Pekel7, Mehmet Emre Özpelit7, Eşref Tunçer4, Ebru İpek Türkoğlu8, Kamil Tülüce2, Umut Kocabaş1, Kıvanç Yüksel9, Uğur Önsel Türk101Department of Cardiology, Başkent University School of Medicine, İzmir, Turkey2Department of Cardiology, Karşıyaka State Hospital, İzmir, Turkey
3Department of Cardiology, Akhisar Mustafa Kirazoğlu State Hospital, Manisa, Turkey
4Department of Cardiology, Central Hospital, İzmir, Turkey
5Department of Cardiology, Menemen State Hospital, İzmir, Turkey
6Department of Cardiology, Tepecik Training and Research Hospital, İzmir, Turkey
7Department of Cardiology, İzmir Medical Park Hospital, İzmir, Turkey
8Department of Cardiology, Kemalpaşa State Hospital, İzmir, Turkey
9Department of Biostatistics, Ege University, İzmir, Turkey
10Center for Drug Research and Development and Pharmacokinetic Applications, Ege University, İzmir, Turkey
Objective: The D-SPIRIT registry is designed to investigate the safety and effectiveness of dabigatran etexilate in patients with atrial fibrillation in routine clinical practice.
Methods: D-SPIRIT is the first national, multicenter, prospective, observational, postmarketing registry that investigates the usage of dabigatran in real life. A total of 326 noveloral anticoagulant–eligible patients with atrial fibrillation who have been taking dabigatran etexilate therapy for stroke prevention at least 6 months from 9 different centers were enrolled into the registry. Patients were followed up for 2 years to evaluate the effectiveness and safety of the treatment. All adverse clinical events including bleeding, thromboembolic events, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack, myocardial infarction, and all-cause death were recorded.
Results: The mean age was 71.1±9.6 years, and 57.4% of the study participants were female. The mean CHA2DS2-VASc (congestive heart failure, hypertension, age ≥75 years, diabetes mellitus, stroke or transient ischemic attack [TIA], vascular disease, age 65-74 years, sex category) score was 3.4±1.6. The cumulative adverse clinical events rate was 6.30% per year. The rate for embolic events including TIA, ischemic stroke, and peripheral embolism was 1.26% per year. The rate for major bleeding was 2.20% per year, and the mortality rate was 0.94% per year.
Conclusion: This registry obtained an important overview of the current safety and effectiveness of the dabigatran etexilate in Turkey. Our results indicate similar rates of thromboembolic and bleeding events with pivotal phase 3 trial and other real-life registries. However, rate of undertreatment usage of dabigatran etexilate in real life was found to be considerable.
Gerçek yaşamda dabigatran ile inmeden korunma; Türkiye’den bir popülasyon örneği: D-SPIRIT kayıt çalışması
Cihan Altın1, Caner Topaloğlu2, Nurullah Çetin2, Onur Dalgıç2, Veysel Yavuz3, Emin Alioğlu4, Nazile Bilgin5, Cenk Ekmekçi6, Nihat Pekel7, Mehmet Emre Özpelit7, Eşref Tunçer4, Ebru İpek Türkoğlu8, Kamil Tülüce2, Umut Kocabaş1, Kıvanç Yüksel9, Uğur Önsel Türk101Baskent Üniversitesi Tıp Fakültesi, Kardiyoloji Ana Bilim Dalı, İzmir, Türkiye2Karşıyaka Devlet Hastanesi, Kardiyoloji Ana Bilim Dalı, İzmir, Türkiye
3Akhisar Mustafa Kirazoğlu Devlet Hastanesi, Kardiyoloji Ana Bilim Dalı, Manisa, Türkiye
4Central Hospital, Kardiyoloji Ana Bilim Dalı, İzmir, Türkiye
5Menemen Devlet Hastanesi, Kardiyoloji Ana Bilim Dalı, İzmir, Türkiye
6Tepecik Eğitim Araştırma Hastanesi, Kardiyoloji Ana Bilim Dalı, İzmir, Türkiye
7İzmir Medical Park Hastanesi, Kardiyoloji Ana Bilim Dalı, İzmir, Türkiye
8Kemalpaşa Devlet Hastanesi, Kardiyoloji Ana Bilim Dalı, İzmir, Türkiye
9Ege Üniversitesi, Biyoistatistik Ana Bilim Dalı, İzmir, Turkiye
10Ege Universitesi, İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma Uygulama Merkezi, İzmir, Türkiye
Amaç: D-SPIRIT kayıt çalışması atriyal fibrilasyon hastalarında dabigatran etexilate’ın günlük pratikteki güvenilirlik ve etkinliğinin değerlendirilmesi için tasarlanmıştır.
Yöntemler: D-SPIRIT kayıt çalışması, gerçek yaşamdaki dabigatran kullanımının araştırıldığı ilk ulusal, çok merkezli, ileriye dönük, gözlemsel, pazar erişimi sonrası veri tabanı kayıt çalışmasıdır. Yeni kuşak oral antikoagülan tedavisinin kullanımına uygun olan, atriyal fibrilasyon nedenli inmeden korunmak için en az 6 aydır düzenli dabigatran tedavisi alan, toplamda dokuz farklı merkezden 326 hasta çalışmaya dahil edildi. Olgular tedavinin etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendirmesi amaçlı 2 yıl süre ile izlendi. Kanama, tromboembolik olaylar, inme, geçici iskemik atak, miyokart enfarktüsü, tüm nedenlerden ölümü içeren bütün advers klinik olay ve sonlanımlar kaydedildi.
Bulgular: Çalışma hastalarının ortalama yaşı 71.1±9.6 yıl olup %57.4’si kadındı. Ortalama CHA2DS2-VASc skoru: 3.4±1.6 idi. Kümülatif olumsuz klinik olay insidansı %6.30/yıl iken geçici iskemik atak, inme, periferik embolizmi içeren embolik olay insidansı %1.26/yıl idi. Major kanama insidansı %2.20/yıl ve mortalite insidansı %0.94/yıl idi.
Sonuç: Bu kayıt çalışması dabigatran etexilate’ın Türkiye’deki güncel güvenlik ve etkinlik verilerine genel bir bakış sağlamıştır. Çalışmamızdaki tromboemboli ve kanama oranları diğer faz 3 ve gerçek yaşam kayıt çalışmaları ile benzerdir. Ancak gerçek yaşam şartlarında dikkat çekici oranlarda gereksiz düşük doz dabigatran etexilate kullanımı görülmüştür.
Corresponding Author: Cihan Altın, Türkiye
| TOOLS |
 Full Text PDF Print Download citation RIS EndNote BibTex Medlars Procite Reference Manager Share with email Share Send email to author
Similar articles PubMed Google Scholar |